Softwarevalidierung und Lifecycle-Management für SAS-Software

Nichts ist so beständig wie der Wandel, und daher fließt der Großteil der Arbeit an einem Softwaresystem in die Wartung und Anpassung. Änderungen sind immer eine Herausforderung an die Qualität. Wer Änderungen und die dabei erforderliche Qualitätssicherung von vornherein einplant, spart Zeit, Geld und Nerven.

Dazu kommt, dass Unternehmen in verschiedenen Branchen gesetzlich verpflichtet sind, die Qualität der Schlüsse, die sie aus Daten ziehen, zu überprüfen und nachzuweisen, um z.B. Risiken für die Gesundheit des Einzelnen oder für die Volkswirtschaft abzuwenden. Dies gilt insbesondere für folgende Branchen:

• Firmen, die Medizinprodukte herstellen, bekommen von den Zulassungsbehörden die Verpflichtung auferlegt, ihre Programme und Daten zu validieren.
• Unternehmen in der Finanzbranche erhalten von der Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) Mindestanforderungen an das Risikomanagement (MaRisk) auferlegt, wozu auch operationelle Risiken und damit IT-Systeme gehören.

Wir beraten Unternehmen bei der Validierung von Systemen und Programmen auf Basis von SAS sowie beim Änderungsmanagement und setzen entsprechende Maßnahmen um:

• Schreiben von Validierungsplänen und SOPs
• Durchführen von Risikoanalysen
• Tests durchführen und dokumentieren, auch automatisiert mit unserem Unit-Testing-Werkzeug SASUnit
• Technische Umgebungen für das Lifecycle-Management (Entwicklung, Test, Produktion) auf Basis des SAS-Metadatenservers aufsetzen
• Analysieren, bewerten und durchführen von Änderungen an bestehenden Systemen oder Programmen