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CDISC-Daten prüfen mit dem SAS® Clinical Standards Toolkit

In der klinischen Forschung gewinnen globale Datenstandards immer mehr an Relevanz – nicht nur bei elektronischen Einreichungsverfahren zur Zulassung neuer Medikamente, sondern auch für die firmeninterne Verarbeitung und den Austausch klinischer Daten zwischen Unternehmen. Die von der CDISC-Organisation zu diesem Zweck entwickelten Software- und Plattform-unabhängigen Standards für klinische Daten und Metadaten setzen sich zunehmend in der pharmazeutischen Industrie und bei regulatorischen Behörden durch. SAS stellt mit dem Clinical Standards Toolkit ein Werkzeug für die Validierung und Umwandlung von Daten zur Verfügung. Derzeit enthalten sind die Validierung von Dateien nach dem SDTM-Modell (inklusive publizierter WebSDM- und Janus-Checks) sowie die Erstellung von Metadaten nach CRT-DDS für die Einreichung.

Kursziel

Dieser Kurs vermittelt Kenntnisse zur Installation, Konfiguration und Anwendung des SAS Clinical Standards Toolkit. Die Kursteilnehmer werden in die Lage versetzt, dieses Werkzeug so in ihre firmeninterne Umgebung zu integrieren, dass die Qualität und die Geschwindigkeit der Umsetzung von CDISC-Datenmodellen gesteigert werden. 

Voraussetzungen

Sie sollten Erfahrung mit dem Datenmanagement in der der klinischen Forschung und Hintergrundwissen in Bezug auf den CDISC-Standard und seine Anwendung besitzen, insbesondere SDTM. Die SAS Programmiersprache (Base SAS und Makro) kennen Sie aus längerer praktischer Anwendung. 

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Datenmanager und SAS Programmierer in der klinischen Forschung bei Pharmaunternehmen und -dienstleistern. 

Kursinhalte

  • Einführung in die Bedeutung des SAS Clinical Standards Toolkit im Rahmen des CDISC-konformen Datenmanagements
  • Der modulare Aufbau des SAS Clinical Standards Toolkit
  • Vorbereitung der Studiendaten und Metadaten
  • Konfiguration der Regelbasis (Janus / WebSDM etc.)
  • Aufruf der Prüfung und Interpretation der Ergebnisse
  • Erzeugen der Datei DEFINE.XML nach CDISC CRT-DDS V1.0
  • Erweiterung der Regelbasis um zusätzliche Regeln

Dauer

1 Tag

Anmeldung

Dieser Kurs wird von uns auf Anfrage bei Ihnen im Haus durchgeführt (Anmeldung über training@analytical-software.de) oder im Hause SAS Institute (Kursbuchung).