Einführung in den SAS Clinical Standards Toolkit
Zusammenfassung
In der klinischen Forschung gewinnen globale Datenstandards immer mehr an Relevanz – nicht nur bei elektronischen Einreichungsverfahren zur Zulassung neuer Medikamente, sondern auch für die firmeninterne Verarbeitung und den Austausch klinischer Daten zwischen Unternehmen. Die von der CDISC-Organisation zu diesem Zweck entwickelten Software- und Plattformunabhängigen Standards für klinische Daten und Metadaten setzen sich zunehmend in der pharmazeutischen Industrie und bei regulatorischen Behörden durch.
Unternehmen, die mit der Erzeugung, Verarbeitung und Weitergabe von solchen Daten befasst sind, stehen vor verschiedenen Herausforderungen: Daten unterschiedlicher Herkunft und Struktur müssen in die entsprechenden Datenmodelle umgesetzt und durch standardisierte Metadatendokumente beschrieben werden. Bei der Umwandlung darf es nicht zu einer semantischen Veränderung der Originaldaten kommen, daher müssen in der Regel die vorgegebenen Standards mit Firmen-/Studien-Spezifikationen komplettiert werden.
Aufgrund der vielfältigen inhaltlichen Entscheidungen bei der Zuordnung von Datenelementen ist die Konvertierung von sogenannten Legacydaten in ein CDISC Datenmodell nicht einfach automatisierbar. Damit das Datenmanagement beherrschbar bleibt, sind jedoch Softwarewerkzeuge nötig, die automatisiert all das prüfen, was automatisierbar ist, nämlich ob die Daten regel- und spezifikationskonform aufgebaut sind. Zu den durchgeführten Checks gehören beispielsweise Prüfungen für den Tabellenaufbau, die Variablenattribute, die Beziehungen zwischen Datensätzen in unterschiedlichen Tabellen und die Ausprägungen von Variablen. Durch diese Vorgehensweise wird die Validierung von CDISC-Daten wesentlich vereinfacht.
SAS Institute hat mit dem SAS Clinical Standards Toolkit Mitte 2009 ein solches Werkzeug vorgelegt. Der Clinical Standards Toolkit ist ein Makropaket, das verfügbar ist für SAS 9.1.3 und für SAS 9.2. Er funktioniert ausschließlich auf Basis von SAS-Programmanweisungen und -Makroaufrufen und wird auf Anforderung kostenlos im Rahmen einer SAS/BASE-Lizenz überlassen.
Der Clinical Standards Toolkit stellt ein Framework für die Validierung und Umwandlung von Daten zur Verfügung. Derzeit enthalten sind die Validierung von Dateien nach dem SDTM-Modell (inklusive publizierter WebSDM- und Janus-Checks) sowie die Erstellung von Metadaten nach CRT-DDS für die Einreichung. Da alle Metadaten und Regeln in SAS-Tabellen abgelegt sind, können andere Standards oder neue Versionen der vorhandenen Standards „nachgerüstet“ werden. Auch wird es dadurch möglich, firmeneigene Standards und zusätzliche Checks in das Framework zu integrieren.
Im Vortrag wird zunächst die Bedeutung eines solchen Werkzeugs im Rahmen des CDISC-konformen Datenmanagements dargestellt. Anschließend wird der SAS Clinical Standards Toolkit aus Anwendersicht anhand einiger Beispiele vorgestellt. Schließlich wird auf die modulare Funktionsweise und die Anpassbarkeit des Tools eingegangen.
Autor
Andreas Mangold, Diplom-Psychologe, Gründer und Geschäftsführer HMS Analytical Software GmbH.