Die Aufgabe
Für die Entwicklung und die Evaluierung von neuen Produkten sowie für die Überwachung der Produktion benötigen Hersteller von Pharma-Produkten aufwändige statistisch-mathematische Verfahren und die entsprechende Software. Die Nutzung von analytischen Softwaresystemen ist bisher mit einem hohen Aufwand verbunden, da für jedes neue Produkt und jede neue oder geänderte Fragestellung andere Verfahren benötigt werden und die Programme entsprechend angepasst und neu validiert werden müssen. Zudem müssen wegen der hohen Produkt­anforderun­gen und der FDA Regulierungen alle Änderungen und Programmversionen doku­mentiert werden und die Analyseergebnisse jederzeit nachvollziehbar sein. Zugleich sind die Programme oft auf mehreren Computern im Unternehmen verteilt. Für all das sind Zugriffsrechte zu regeln.

Die Lösung
HMS entwickelt unter dem Projektnamen „Colibri“ auf Basis von SAS eine neuartige Anwendungsplattform für Hersteller von Medizinprodukten. Colibri ermöglicht erstmals eine zentrale Verwaltung der Analysesoftware und der Auswertungsergebnisse, was den Verwaltungsaufwand erheblich verringert. Alle Versionen, Änderungen und Zugriffsrechte lassen sich auf einem einzigen Server warten und in Ordnung halten, ohne dass Qualität und Flexibilität der Programme beeinträchtigt werden. Colibri bietet die breite Palette der Datenaufbereitungs-, Statistik- und Reporting­funktionen von SAS, gleichzeitig werden die Programme aber genau auf die Prozesse eines Unternehmens abgestimmt und sind leicht miteinander kombinierbar. Zusätzlich sind die hohen Qualitätsmaßstäbe der Pharma- oder Medizintechnikindustrie berück­sichtigt, wie beispielsweise Zuverlässigkeit und Stabilität der Software, Dokumentation aller Softwaretests, Rückverfolgung aller Versionen. Colibri bietet gesicherte Speicherungsmöglichkeiten für Rohdaten, Zwischen­ergebnisse und Endergebnisse nach 21 CFR Part 11.

Der Nutzen
Colibri macht es den Unternehmen wesentlich leichter, bei der Entwicklung von Analyseanwendungen die Vorgaben der Food and Drug Administration (FDA) einzuhalten.

Den Entwicklern nimmt Colibri viel Arbeit ab:
Es verwaltet die Softwaremodule, erstellt die Benutzeroberfläche
für den komfortablen Aufruf der Funktionen und unterstützt die Teamarbeit. Die Testumgebung von Colibri verringert den Aufwand, Tests zu spezifizieren, umzusetzen und zu dokumentieren. Der Administrator kann die mit Colibri entwickelten Analyse- Anwendungen einfach für diejenigen Benutzer frei schalten, die sie benötigen. Eine Installation an den Arbeitsplätzen ist nicht erforderlich. Die Anwender können von jedem Standort aus sicher über das Firmennetz oder das Internet mit ihren Colibri-Workspaces arbeiten. Colibri organisiert die Ablage der Analyseergebnisse und sichert sie gegen unerwünschte Änderungen.