„Mit uns gewinnen Sie einen Wissensvorsprung, damit Sie zu jeder Zeit die richtigen Entscheidungen treffen. Unsere Berater und Services holen mehr aus Ihren Daten heraus. Profitieren Sie von unseren ausgereiften Lösungen für Business Intelligence und Datenanalyse.“

Andreas Mangold, Geschäftsführer HMS

Kunden

HMS unterstützt die Software-Validierung bei Dr. Willmar Schwabe

Das Unternehmen

Das Unternehmen Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG hat sich auf die Entwicklung und Herstellung pflanzlicher Arzneimittel (Phytopharmaka) spezialisiert und befindet sich dabei in einer weltweit führenden Position. Die Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel sollen den Patienten bzw. Konsumenten einen nachvollziehbaren Nutzen bieten, das heißt eine hohe Wirksamkeit bei bestmöglicher Verträglichkeit. Der Weg dorthin indes ist lang und komplex: von den ersten Untersuchungen, über die klinischen Prüfungen am Menschen, bis hin zur Zulassung muss jedes einzelne Produkt aufwändige Entwicklungsschritte durchlaufen.

Die Ausgangslage - und die Lösung

Für die Durchführung und Auswertung von klinischen Studien müssen hohe Qualitätsstandards und gesetzliche Vorschriften eingehalten werden. Die Softwareprogramme, die in diesem Umfeld an unterschiedlichsten Stellen eingesetzt werden, müssen den Anforderungen aus GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) entsprechen. HMS hat für Dr. Willmar Schwabe eine Analyse der vorhandenen Programme und der bisherigen Validierungs- und Einsatzumgebung durchgeführt und daraus ein Validierungskonzept erstellt. Anschließend erfolgte die Umsetzung einzelner Aspekte des Konzeptes.

Um die Entwicklung und Verwaltung dieser Programme professionell zu unterstützen, wird die Verwaltungs- und Versionierungssoftware Subversion verwendet. Die Versionsverwaltung dient der Dokumentation der Systementwicklung, erlaubt aber auch die Rekonstruktion von früheren Zuständen der Systementwicklung. Außerdem unterstützt das Tool die Entwicklungsarbeit im Team durch Auschecken von Dateien zur Bearbeitung und Einchecken der Änderungen in ein zentrales Repository. HMS hat Subversion bei Dr. Willmar Schwabe installiert, konfiguriert und die Installation GAMP-konform qualifiziert. Die Mitarbeiter wurden von HMS Experten in der Anwendung von Subversion geschult. Und schließlich: HMS leistet im Nachgang zu den Schulungen weiterhin Support.

Ein weiteres Projekt war die Validierung der Software, die für die Randomisierung der Studien­teilnehmer verantwortlich ist: Die Aufgabe für HMS bestand darin, dieses Softwareprogramm nach den gültigen SOPs von Dr. Willmar Schwabe zu validieren. Es wurde das Vorgehen entsprechend dem von HMS konzipierten Kurs "Validierung von SAS-Programmen für die Auswertung klinischer Studien" gewählt. Für die Durchführung von Unittests wurde das SASUnit-Framework eingesetzt.

Der Nutzen

  • Auf Basis des Validierungskonzepts von HMS kann Dr. Willmar Schwabe seine Aufgaben im Rahmen der Validierung priorisieren und schrittweise umsetzen.
  • Durch den Einsatz von Subversion kann Dr. Willmar Schwabe die gesetzlichen Anforderungen nach lückenloser Nachvollziehbarkeit von Software-Versionen automatisiert und damit einfacher erfüllen.
  • Durch das exemplarische Validieren eines SAS-Programms können die weiteren Programme für die Auswertung von klinischen Studien analog validiert und der Validierungsaufwand im Voraus besser abgeschätzt werden.