„Vernetzte Organisationssysteme und Anwendungen ermöglichen es den Mitarbeitern bei HMS, rasch auf alle erdenklichen Situationen zu reagieren. Gelebte Prozesse, klare Strukturen und kurze Wege – das bringt uns voran.“

Eike Jordan, Kaufmännische Mitarbeiterin

Kunden

Transformation von Studien und gepoolte Analysen bei APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Das Unternehmen

Das seit 1882 in dritter Generation familiengeführte Unternehmen APOGEPHA Arzneimittel GmbH Dresden ist auf die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb urologischer Arzneimittel spezialisiert. Seit jeher bestimmen ein hoher therapeutischer Mehrwert der eigenen Medikamente und deren hohe pharmazeutische Qualität die Firmenphilosophie.

Die Herausforderung

Damit etablierte Medikamente für neue Märkte zugelassen werden können, müssen möglichst alle kontrollierten Studien, die in Zusammenhang mit der Entwicklung des Medikamentes über viele Jahre hinweg durchgeführt wurden, in einem einheitlichen SDTM-CDISC-Standardformat vorliegen und umfassend validiert sein.

Darüber hinaus steigt die Zulassungswahrscheinlichkeit, wenn studienübergreifende Querschnittsanalysen z.B. mit in den FDA-Zulassungsprozess eingebracht werden können.

Um zum Einen die zuverlässige Transformation von Studien in das erforderliche Format zu gewährleisten und zum Anderen gepoolte Analysen im Rahmen der Arzneimittelsicherheit zu ermöglichen, hat sich APOGEPHA an das Heidelberger Beratungshaus HMS gewandt.

Die Lösung

APOGEPHA wählte HMS als Partnerunternehmen für die Durchführung dieser Aufgaben aus folgenden Gründen: Als Goldpartner des Softwarehauses SAS beherrschten die HMS-Berater die notwendigen Technologien aus dem Stegreif. Außerdem spiegelte sich die umfassende Projekterfahrung des Unternehmens im Life-Science- und Pharmabereich in einem tiefen Verständnis der Fachprozesse und der Besonderheiten beim Handhaben von Studiendaten wider. Und nicht zuletzt konnte HMS den Kunden APOGEPHA davon überzeugen, dass die Qualifikationsbreite der einzelnen Mitarbeiter eine hohe Flexibilität mit sich bringt.

In einem von enger Abstimmung zwischen Kunde und Berater geprägten Projekt wurden Studien mit Hilfe des Einsatzes der SAS-Software in das SDTM-CDISC-Standardformat überführt. Darüber hinaus kam bei einigen Studien das SAS Clinical Standards Toolkit zum Anlegen der notwendigen Basistabellen der Zieldateien zum Einsatz. Mit Hilfe dieses Tools konnte eine umfassende Validierung der Ergebnisse erfolgen. Die aktualisierten SAS-Tabellen ermöglichen nun unkomplizierte, qualitätsgesicherte und mit überschaubarem Aufwand durchzuführende studienübergreifende Datenanalysen.