„Bei HMS finden wir für jede Herausforderung eine Lösung - nicht nur für technische.“

David Schäfer, Projektleiter und Senior Software-Ingenieur

Wissen

Validierung von SAS-Programmen für die Auswertung klinischer Studien

Ziel des Kurses

Die Teilnehmer verstehen, worauf es bei der Softwarevalidierung und bei elektronischen Aufzeichnungen ankommt und wie dies auf klinische Studien anwendbar ist. Weiter erlernen sie konkrete Vorgehensweisen für die Validierung von SAS Programmen. Der Kurs vermittelt kein komplett in sich geschlossenes Vorgehensmodell, da dieses unternehmensspezifisch aufgebaut werden muss.   

Voraussetzungen

Die Teilnehmer benötigen Kenntnisse über die Durchführung von klinischen Studien gemäß Good Clinical Practice (ICH E6) sowie in der Programmierung mit Base SAS und der Makroprogrammierung.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an Programmierer und Statistiker, die in Pharmaunternehmen oder bei Forschungsorganisationen mit dem Datenmanagement und/oder der Datenanalyse klinischer Studien befasst sind und hierfür SAS einsetzen. 

Kursaufbau

Der Kurs besteht aus einem vorbereitenden Webinar sowie einer eintägigen Präsenzveranstaltung. Die Teilnahme am Webinar ist optional, sofern die Inhalte bereits bekannt sind.

Inhalte des Webinars

  • Was heißt Validierung? Einführung und Begriffe
  • Gesetzliche Grundlagen: FDA, GCP, GAMP, SOPs
  • Risikoanalyse

    • Einführung
    • Beispiel einer einfachen Risikoanalyse

Inhalte des Präsenzkurses

  • Einführung in die Softwarevalidierung gemäß ISPE GAMP 5

    • Computergestütztes System
    • V-Modell

  • Einführung in die Verarbeitung von Electronic Records gemäß FDA CFR 21 Part 11

    • Datenintegrität
    • Traceability und Audit Trail

  • Einführung in die Risikoanalyse

    • FMEA
    • GAMP Softwarekategorien

  • Einsatz der SAS-Software bei klinischen Studien (GCP)
  • SOPs und Programmierrichtlinien
  • Validierung von Studienprogrammen

    • Nachverfolgbarkeit von Daten zu Ergebnissen
    • Speicherung von Daten, Programmen und Auswertungsergebnissen
    • Qualitätssicherung und Dokumentation

  • Validierung von Standardmakros
  • Spezifikation und Dokumentation

    • Testen und Fehlerbehandlung
    • Batchausführung
    • Automatische Loganalyse
    • Verschiedene Umgebungen und Versionsverwaltung

  • Qualifizierung der SAS-Infrastruktur mit SASIQ und SASOQ

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