Pharma-Unternehmen benötigen für die Datenauswertung in klinischen Studien eine Statistical Computing Environment (SCE), die höchsten regulatorischen Anforderungen in Bezug auf Datensicherheit und -konsistenz entspricht. Beim größten forschenden Pharmaunternehmen Deutschlands war ein zentrales, 25 Jahre altes SAS-basiertes, geschäftskritisches System im Einsatz, das ersetzt werden musste.

HMS hat dieses veraltete System durch eine moderne, cloud-native SCE ersetzt.

Wir unterstützten unseren Kunden in mehreren Phasen des Projekts:

• Technische Proof-of-Concepts, einschließlich der pionierartigen Integration der SCE-Webapp mit SAS-Studio unter SAS-Viya als IDE.
• Konzeptionelles Systemdesign hinsichtlich Datenablage, -sicherheit und -zugriff unter Nutzung von AWS-Services.
• Agile Implementierung des Systems und gleichzeitige Umsetzung einer Validierungsstrategie, die durch einen hohen Grad an Automatisierung regelmäßige Release-Deployments vereinfacht.

Durch die Umsetzung dieser Lösung profitiert unser Kunde von:

• Nahtloser Integration der SCE-Webapp mit SAS-Studio für effiziente Workflows.
• Optimiertem Systemdesign mit AWS-Services für höchste Datensicherheit und -zugriff.
• Automatisierter Validierungsstrategie, die regelmäßige Release-Deployments erleichtert und beschleunigt.

Development of a Customised Statistical Computing Environment for Clinical Trial Data Analysis

Um pharmazeutische Produkte auf den Markt bringen zu können, ist die Analyse von klinischen Studiendaten und die Meldung der Ergebnisse an die medizinischen Behörden eine wichtige Voraussetzung. Boehringer Ingelheim hat sich für eine Partnerschaft mit HMS entschieden, um ein modernes und unabhängiges Statistical Computing Environment (SCE) zu entwickeln, das die Unternehmenseffizienz maximieren und eine maßgeschneiderte Anwendung bereitstellen soll, die perfekt auf die Bedürfnisse von Statistikprogrammierern zugeschnitten ist. In der ersten Version ist das SCE in SAS Viya integriert, um beide Szenarien zu unterstützen: den Start von parametrisierten SAS Studio-Sitzungen, aber auch die Batch-Ausführung von vielen Programmen auf einmal. Das System ist außerdem so konzipiert, dass es die Integration weiterer IDEs wie R Studio unterstützt.