Ausgangslage
Für Pharmaunternehmen gewinnt die Programmiersprache R bei der Planung und Analyse von klinischen Studien immer mehr an Bedeutung. Durch das breite Angebot an modernen statistischen Verfahren und die große sowie sehr aktive Community, die beständig neue Methoden entwickelt und veröffentlicht, ist R technologisch und fachlich sehr attraktiv. Mit Hinblick auf die im GxP-Umfeld notwendige Qualifizierung und Validierung von Anwendungen sind die Hürden im Vergleich zur Standardsoftware jedoch ungleich höher. Während z.B. bei dieser entsprechende für die jeweilige Betriebsumgebung standardisierte IQ/OQ (Installation Qualification / Operational Qualification) Prozeduren im Funktionsumfang mitgeliefert werden, müssen bei R für eine erfolgreiche Ausführung der mitgelieferten Unit Tests eine Vielzahl von Abhängigkeiten zum Betriebssystem, zu anderen R-Paketen und deren Versionen berücksichtigt werden. Auch gilt es sicherzustellen, dass im Arbeitsalltag der Anwender die hohen regulatorischen Sicherheitsanforderungen eingehalten werden können.
HMS Lösung
Die R-Umgebung wurde dreistufig konzipiert: Während auf der Entwicklungsumgebung die Benutzer frei in der Auswahl und Nutzung von R-Paketen sind, wurden die Test- und Produktivumgebung als GxP-relevant eingestuft und validiert. Durch die Definition von klar bestimmten und dokumentierten Deployment-Prozessen ist der geregelte Betrieb sichergestellt: Um neue Pakete oder Versionen in der Produktivumgebung zu installieren, werden diese zunächst nach standardisierten Richtlinien in der Testumgebung evaluiert und im Anschluss im Rahmen eines Change-Verfahrens in die Produktivumgebung überführt. Veränderungen an der R Installation selbst sowie den verfügbaren Paketen sind in der Test- und Produktivumgebung für Standardbenutzer nicht möglich, sondern einem speziellen Benutzer, dem Super User, vorbehalten. Verwendete Pakete werden mittels des Paketes miniCRAN in einem lokalen Repository abgelegt. In Kombination mit dem Paket Checkpoint sind alle Pakete einem Datum zugeordnet (Date Snapshot). Somit sind auch historische Programmausführungen reproduzierbar, da diese auf einem definierten Date Snapshot aufsetzen.
Umsetzung
Technologien: R, RStudio, rpakt, Windows Server
Lösungsansatz: Etablierung von R als neue Programmiersprache
Architektonischer Ansatz: Systemumgebung mit drei Umgebungen (Entwicklung, Test, Produktion), Deployment-Regeln zur Systemweiterentwicklung (Ausrollen von R-Paketen)
Nutzen
Durch eine mögliche Ablösung von bisheriger Standard-Software durch validierte R-Packages können sich Kosten für Lizenzgebühren in Zukunft reduzieren. Die neue Plattform ermöglicht den Einsatz moderner statistischer Verfahren, die von der Scientific Community entwickelt wurden. Anwender arbeiten frei explorativ und können, im Einklang mit den regulatorischen Anforderungen im GxP-Umfeld, neue Pakete installieren und testen.
Die medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ist ein global tätiges Pharmaunternehmen mit einer beständig wachsenden Arzneimittel- und Diagnostiksparte. Seit seiner Gründung 1970 hat sich medac auf die Indikationsbereiche der Urologie, der Onkologie und den der Autoimmunerkrankungen spezialisiert. Weltweit arbeiten mehr als 1.900 Mitarbeiter in der Entwicklung, Produktion und Vermarktung der medac Produkte. Neben dem Ausbau des etablierten Arzneimittelsortiments legt medac einen Schwerpunkt auf die Weiter- und Neuentwicklung bedarfsgerechter Therapeutika und Diagnostika – immer mit dem Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern.
